FDA 批准两款3D打印脊柱植入物

2017年10月初,美国食品和药物管理局(FDA)批准了两款3D打印脊柱植入物。其中一款是有美国脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYE Ti,零一款是由Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。

ChoiceSpine公司基于现有的产品组合PEEK HAWKEYE 植入物产品,又增加了针对骨骼生长优化的3D打印钛植入物HAWKEYE Ti。HAWKEYE Ti 是该公司推出的首款3D打印植入物。HAWKEYE Ti  植入物包括大小不同尺寸的植入物产品,尺寸范围从10毫米到50毫米,高度为0度或6度脊柱前凸。

ChoiceSpine_3D printed implant

 

ChoiceSpine 公司的HAWKEYE Ti 植入物

Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物包括一系列的钛植入物产品。该公司使用特有的Nexxt 创成技术,设计出具有多孔结构钛植入物。Nexxt Spine公司表示该植入物具有强大的射线成像性能,并表示这一系列的3D打印植入物中用于骨沉积的表面积与以往的脊柱植入物相比高达4倍,3D打印植入物中孔的体积与常规植入物相比高达2倍。该公司还表示,3D打印植入物表面的纹理结构使骨细胞分化和表面骨整合增加。

Nexxt Spine_3D printed implant

 

Nexxt Spine公司的NEXXT MATRIXX植入物

 

Nexxt Spine公司将在2017年和2018年期间扩展NEXXT MATRIXX产品,以确保这种差异化技术适用于所有脊柱融合手术。首款3D打印NEXXT MATRIXX产品包括多种不同高度、长度、宽度和脊柱凸角度的植入物。

 

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