迈普再生医学引领国内生物3D打印商业化

坐落于广州高新技术产业开发区的迈普再生医学科技有限公司成立于2008年,是我国应用生物3D打印技术开发植入医疗器械、开展精准医疗服务的高新技术企业。

在业界普遍将3D打印的应用局限在医用模型、手术导板方面的时候,迈普医学已经在商业化的3D打印硬脑(脊)膜-睿膜®、PEEK颅骨-赛卢™。除了商业化的应用产品,迈普拥有自主研发的生物3D打印机,此外,迈普医学还在研发“骨支架”的3D打印技术。

本期,借助迈普医学的发展历程,3D科学谷与谷友共同来了解医疗界的3D打印如何接地气,技术先行的重要性。

迈普医学突破性地开发出中国首个进入全球高端市场的再生型植入类医疗器械产品——睿膜®/ReDura®。该产品具有全球独立知识产权及显著的技术优势,获得欧盟CE认证、中国CFDA以及印度注册证等。这块“膜”相当神奇,外形轻薄如一张纸巾,它以合成生物高分子材料构成网状结构,内部可是有千万个与人体自身结构相似的微孔。

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相对于传统技术生产的同类产品,生物3D打印生产的硬脑(脊)膜补片,因完全模拟自体脑膜的ECM微观结构,不仅能快速促进自体细胞及血管的定向、有序的生长爬行,而且无任何化学残留、无任何发热及病毒传染的风险,1年后最终降解成水和二氧化碳。它不仅是世界上第一个利用生物3D打印生产的硬脑(脊)膜,更是首个成功产业化和商品化的软组织3D打印产品。2014年4月,中国国家食品药品监督管理总局授予广州迈普“睿膜”产品注册证,这标志着中国第一个生物3D打印软组织产品正式开始应用,该膜片获得了欧盟、印度等的权威注册证。

根据广州日报,在医学界,治疗脑膜破损主要是历经了三代技术,最开始是利用患者身上的皮肤,例如手臂、臀部的皮肤;之后是从猪、牛等动物身上提取组织,经过去毒化处理,制作出适合人体植入的产品,但对病人来说存在一定的动物疾病传播风险;目前团队所做的利用高分子3D打印是属于第三代技术,这个高分子“膜”放入人体后,会直接贴合在脑部手术患者的脑膜破损处,病人自体细胞会渐渐找到这里,仅两周后,大多数细胞就连成了片,形成新生组织。等完成任务后,这块薄膜就会自行降解成无害的水和二氧化碳。

经过团队的努力,如今这块“薄膜”除了陆续进入广东等国内医院,更出口到国外,被国外医疗机构所采用。睿膜®已在全球五十多个国家和地区应用数万例,其中包括英国剑桥大学附属医院、西班牙王子医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院等顶尖医院使用,被认为是最接近自体、修复效果最理想的硬脑(脊)膜补片。

除了“睿膜”外,该团队研发的PEEK颅颌面修补系统也打破了欧美企业的垄断,“以往颅脑骨患者损伤的患者,如果要进行PEEK材质的修补手术,需在国外定制产品,不仅价格高达十多万元人民币,而且等待周期至少一个月,甚至更长。但是现在的‘国产’的价格仅是前者的三分之二,也无需长时间等待。”该团队的技术人员唐学文表示。根据迈普,2017年8月,迈普3D打印的赛卢™(PEEK颅骨)上市。

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-- 获67项授权专业 与跨国巨头同台竞技

“全球生物3D打印技术发展历史不长,我国在这一领域的研究以清华大学、西安交大等高校、研究机构为代表,产业以迈普医学等国内团队为代表,几乎与国际上同期开展研究和产业化开发,某些局部领域取得了一批重要的成果,临床上也得到初步应用。”

根据迈普再生医学科技有限公司总经理助理罗林波,如今,生物3D打印涉及到医学领域越来越广,而应用也逐渐广泛,包括心血管、骨科、神经外科、泌尿科、肝脏等。迈普生物3D打印的研发平台从2015年正式对外开放,目的是吸引更多的医生、高校人才、研究员等加入,目前迈普平台上除了拥有医学、生物工程、骨科、神经外科等专业人员外,还有研究细胞学、材料科学、生物材料、机械工程、计算机等科研人才,从而“碰撞”出更多的火花,让生物3D打印在我国医学上拥有更多的可能性。

据悉,该团队正在研发一项“骨支架”的3D打印技术,将患者骨骼碎掉的部位截取下来,研磨成粉状,混合到自体的细胞,利用自主研发的细胞3D打印“打”出来后,针对患者的缺损部位进行个性化“修复”。这一技术有望大大缩短骨折患者痊愈的时间。

迈普团队已申请国内外专利170多项,获得包括美国、俄罗斯、日本、中国等国授权专利67项。更成为进入“全球生物3D打印领导者名单”的中国团队,与皇家飞利浦、惠普、康宁公司等跨国巨头同台竞技。

-- 挑战 打印可植入人体器官预期15~20年

2011年,3D打印植入物开始进入临床应用。然而,经过近8年的时间,世界还没有一个科研团队能真正利用生物3D打印“制造”出人体器官并使用在临床上。

“在医疗领域,因为是关乎到人的生命,科研人员会十分谨慎,而且还有很多前沿学科的共性问题没有解决,所以生物3D打印的人体器官要实现产业化应用,暂时未能实现。”罗林波表示。

专家认为,一些较为简单的3D打印组织将在未来几年应用于临床。第一种可以使用的组织很可能是软骨。在软骨之后投入应用的,有可能是动脉和尿道等空心管状组织,之后,有可能是膀胱等空心器官组织。

目前,包括广州迈普在内的全球知名大型的生物3D打印研发团队和医学研究院都在这个方向上奋力“拼进”。像广州迈普细胞3D打印机3.0,可以打印多种细胞,其中细胞存活率在95%以上。这台自主研发的3D打印机打印出来的“肝脏”已具备人体肝脏部分功能,目前主要用于高校、医院的实验室做前瞻性的研究,但是用于人体治疗还需要时间探索。

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首先,真实的人体器官很复杂,有几十种以上的细胞类型,还需血管系统为这些细胞提供养分。要成功地3D打印出能植入人体的活体器官,就必须创建出真实的血管系统。

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其次,从目前来看,还未有足够的实验数据显示,在生物3D打印过程中细胞是否存在发育、变异、肿瘤化等;而且由于是长期植入人体,活体组织和器官也面临免疫排斥等问题。

最后,实验室成功不代表产业化成功,还需要大量的实验验证。在我国,一款3D打印出来的植入产品,必须经过国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准才能正式上市。

崔颖秋表示,在外科手术、儿科手术上,尤其在修补缺损组织方面,生物3D打印的利用,已越来越广泛。而打印出能植入人体的器官,当中涉及国家的政策、伦理方面的讨论以及药理实验等问题,但是当前技术已能打印出细胞或者部分组织,随着技术的发展,至少3~5年就会上一台阶。

迈普创始人之一的袁玉宇博士认为,理论上说,干细胞可分化成多种细胞,这让打印器官成为可能,如果使用病人自身干细胞打印出来的器官,可以有效降低病人免疫排斥反应,但器官打印至少还有10年或更长时间才可能转化为实际应用。

参考来源:广州日报

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